Termos e Condições Gerais

§ 1 Escopo de aplicação

§ 1.1 Estes Termos e Condições Gerais (TCG) aplicam-se a todas as relações comerciais entre a Polaris Diagnostics Europe UG (responsabilidade limitada), doravante denominada 'Polaris', e o cliente. Aplicam-se à venda e entrega de dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro (IVD), equipamentos, kits de teste, consumíveis, software e serviços em nuvem.

§ 1.2 Os TCG aplicam-se exclusivamente. Termos e condições gerais do cliente divergentes, conflitantes ou suplementares só se tornam parte do contrato se a Polaris tiver concordado expressamente com sua validade por escrito.

§ 1.3 Os TCG aplicam-se também a todos os negócios futuros com o cliente, na medida em que sejam transações legais de natureza relacionada.

§ 1.4 Acordos individuais feitos com o cliente em casos individuais (incluindo acordos colaterais, suplementos e alterações) terão, em qualquer caso, precedência sobre estes TCG. Um contrato escrito ou a confirmação por escrito da Polaris é decisiva para o conteúdo de tais acordos.

§ 1.5 As ofertas da Polaris destinam-se exclusivamente a empresários na aceção do § 14 BGB (Código Civil Alemão), pessoas jurídicas de direito público ou fundos especiais de direito público (B2B). Transações de consumo na aceção do § 13 BGB são excluídas.

§ 2 Conclusão do contrato

§ 2.1 A apresentação dos produtos no site, em catálogos, brochuras ou outros materiais publicitários não constitui uma oferta juridicamente vinculativa, mas um convite não vinculativo para apresentar uma oferta.

§ 2.2 Ao fazer um pedido, o cliente declara de forma vinculativa que deseja adquirir os produtos encomendados. O pedido pode ser feito por escrito, por e-mail, através do site ou por telefone.

§ 2.3 O contrato só é concluído mediante confirmação de pedido por escrito da Polaris ou mediante entrega da mercadoria. A confirmação automática de recebimento de um pedido online ainda não constitui aceitação da oferta.

§ 2.4 A Polaris reserva-se o direito de rejeitar pedidos sem apresentar motivos, particularmente em casos de dúvidas justificadas sobre a solvabilidade do cliente ou em caso de gargalos de entrega.

§ 2.5 O cliente está vinculado ao seu pedido por um período de 14 dias. O contrato pode ser celebrado em alemão ou inglês.

§ 3 Preços e condições de pagamento

§ 3.1 Aplicam-se os preços no momento do pedido de acordo com a lista de preços atual da Polaris. Todos os preços são em Euros, mais o imposto sobre valor agregado legal e quaisquer custos de envio.

§ 3.2 Salvo acordo em contrário, o preço de compra deve ser pago sem dedução no prazo de 14 dias a contar da data da fatura. O recebimento do pagamento pela Polaris é decisivo para a pontualidade do pagamento.

§ 3.3 Em caso de inadimplência no pagamento, a Polaris tem o direito de cobrar juros de mora a uma taxa de 9 pontos percentuais acima da respectiva taxa de juros básica. A reivindicação de danos maiores causados por atraso permanece reservada.

§ 3.4 O cliente só tem direito a compensação se suas contra-reivindicações tiverem sido legalmente estabelecidas, forem incontestadas ou tiverem sido reconhecidas pela Polaris. O cliente só está autorizado a exercer um direito de retenção na medida em que sua contra-reivindicação se baseie na mesma relação contratual.

§ 3.5 A Polaris tem o direito de exigir pagamento antecipado, um adiantamento ou outras garantias de novos clientes ou em casos de dúvidas justificadas sobre a solvabilidade.

§ 3.6 Para serviços recorrentes (assinaturas, licenças de software, serviços em nuvem, contratos de manutenção), o faturamento ocorre antecipadamente para o respectivo período de faturamento, salvo acordo em contrário.

§ 4 Entrega e envio

§ 4.1 A entrega ocorre a partir do armazém da Polaris ou diretamente do fabricante. Datas e prazos de entrega só são vinculativos se tiverem sido expressamente confirmados por escrito como vinculativos pela Polaris.

§ 4.2 O risco de perda acidental e deterioração acidental da mercadoria passa para o cliente no momento da entrega ao despachante, transportadora ou pessoa designada para realizar o envio.

§ 4.3 Entregas parciais são permitidas na medida em que sejam razoáveis para o cliente. Cada entrega parcial é considerada uma transação independente e pode ser faturada separadamente.

§ 4.4 Se o cliente estiver em mora na aceitação ou violar culposamente outros deveres de cooperação, a Polaris tem o direito de exigir compensação pelos danos resultantes, incluindo quaisquer despesas adicionais.

§ 4.5 Em caso de força maior, interrupções operacionais, greves, bloqueios, ordens oficiais ou outros eventos imprevistos, os prazos de entrega são estendidos em conformidade. A Polaris informará o cliente de tais obstáculos imediatamente.

§ 4.6 Para produtos sensíveis à temperatura (por exemplo, kits de teste, reagentes), o envio ocorre em conformidade com a cadeia de frio prescrita. O cliente deve verificar a integridade e a temperatura na entrega e relatar quaisquer defeitos imediatamente.

§ 5 Garantia e reclamações por defeitos

§ 5.1 Os direitos de garantia do cliente pressupõem que este cumpriu devidamente as suas obrigações legais de inspeção e notificação de acordo com o § 377 HGB (Código Comercial Alemão). Defeitos óbvios devem ser relatados por escrito imediatamente, o mais tardar dentro de 7 dias úteis após o recebimento da mercadoria.

§ 5.2 No caso de reclamações justificadas por defeitos, a Polaris tem o direito, a seu exclusivo critério, de retificação ou entrega de substituição. Se o cumprimento suplementar falhar, o cliente pode, a seu critério, exigir uma redução no preço ou rescindir o contrato.

§ 5.3 O período de garantia é de 12 meses a partir da entrega, a menos que uma vida útil mais curta do produto seja especificada. Para kits de teste e consumíveis, aplica-se a vida útil indicada na embalagem.

§ 5.4 A garantia não se aplica em casos de armazenamento inadequado, manuseio ou uso contrário às instruções de uso, alterações ou reparos não autorizados pelo cliente ou terceiros, bem como desgaste normal.

§ 5.5 A garantia para dispositivos médicos IVD limita-se à função de acordo com a especificação. Não é assumida qualquer garantia para resultados diagnósticos específicos ou decisões clínicas.

§ 6 Responsabilidade e limitação de responsabilidade

§ 6.1 A Polaris é responsável sem limitação por danos resultantes de ferimentos à vida, ao corpo ou à saúde com base em uma violação intencional ou negligente do dever, bem como por danos cobertos pela responsabilidade sob a Lei de Responsabilidade pelo Produto.

§ 6.2 Para outros danos, a Polaris é responsável apenas em casos de dolo e negligência grave, bem como violação culposa de obrigações contratuais essenciais. A responsabilidade por violação de obrigações contratuais essenciais é limitada ao dano previsível típico do contrato.

§ 6.3 A responsabilidade por danos indiretos, danos consequentes, lucros cessantes, perda de dados ou interrupção de negócios é excluída, a menos que haja dolo ou negligência grave.

§ 6.4 A Polaris não é responsável por danos resultantes de decisões diagnósticas incorretas, desde que o produto tenha funcionado corretamente. A responsabilidade pela interpretação clínica dos resultados diagnósticos cabe exclusivamente aos profissionais médicos.

§ 6.5 As exclusões e limitações de responsabilidade acima aplicam-se também a favor dos representantes legais, funcionários e agentes auxiliares da Polaris.

§ 7 Retenção de propriedade

§ 7.1 Os dispositivos entregues (especialmente o Igloo Pro Reader), acessórios e todas as licenças de software permanecem propriedade da Polaris Diagnostics Europe UG (responsabilidade limitada) até que todas as reivindicações pendentes tenham sido pagas integralmente.

§ 7.2 Até o pagamento integral, o cliente recebe apenas um direito de uso revogável e intransferível para o dispositivo, software e serviços em nuvem.

§ 7.3 O cliente é obrigado a tratar a mercadoria sujeita a retenção de propriedade com cuidado e a segurá-la adequadamente contra incêndio, água e roubo. Trabalhos de manutenção e inspeção devem ser realizados a tempo.

§ 7.4 Em caso de penhoras ou outras intervenções de terceiros, o cliente deve notificar a Polaris imediatamente por escrito e apontar a propriedade da Polaris.

§ 7.5 O penhor adicional ou transferência a título de garantia da mercadoria sujeita a retenção de propriedade não é permitido sem o consentimento prévio por escrito da Polaris.

§ 8 Direitos de uso de Software e Serviços em Nuvem

§ 8.1 O uso do software, serviços em nuvem e funções digitais é permitido exclusivamente a clientes que cumpram suas obrigações contratuais e financeiras.

§ 8.2 A Polaris tem o direito de restringir funções ou acessos se isso for necessário para salvaguardar interesses legítimos, particularmente em caso de inadimplência no pagamento.

§ 8.3 Os serviços em nuvem são fornecidos com uma disponibilidade de 99,0% em média anual. Janelas de manutenção planejadas são anunciadas com pelo menos 48 horas de antecedência e não contam como tempo de inatividade.

§ 8.4 O cliente é responsável pela segurança de seus dados de acesso. Em caso de suspeita de uso indevido, a Polaris deve ser informada imediatamente.

§ 8.5 O uso do software ou serviços em nuvem além do escopo contratualmente acordado (por exemplo, multiusuário, dispositivos adicionais) requer um acordo de licença separado.

§ 9 Bloqueio em caso de inadimplência no pagamento

§ 9.1 Se o cliente estiver inadimplente no pagamento por mais de 14 dias, a Polaris tem o direito, após notificação por escrito, de bloquear parcial ou totalmente o acesso ao software, serviços em nuvem ou uso do dispositivo após o decurso de um período de 48 horas.

§ 9.2 O bloqueio serve exclusivamente para fazer valer reivindicações de pagamento legítimas e não constitui um defeito do produto ou falha de serviço.

§ 9.3 Após a liquidação de todas as reivindicações pendentes, o acesso será reativado imediatamente, o mais tardar dentro de 24 horas.

§ 9.4 Durante o bloqueio, as obrigações de pagamento contratuais do cliente permanecem em pleno vigor. O bloqueio não isenta da obrigação de pagar taxas correntes.

§ 9.5 A Polaris tem o direito de cobrar uma taxa de processamento razoável para reativação após bloqueio.

§ 10 Rescisão, Reivindicação e Revogação de uso

§ 10.1 Se nenhum pagamento for feito dentro de mais 14 dias, apesar de um lembrete e ameaça de bloqueio, a Polaris tem o direito de rescindir o contrato e reivindicar o dispositivo de acordo com a retenção de propriedade.

§ 10.2 Neste caso, o direito de uso de software e serviços em nuvem expira automaticamente. O cliente é obrigado a devolver o dispositivo imediatamente.

§ 10.3 A Polaris tem o direito de faturar ao cliente os custos incorridos para recuperação, transporte e administração.

§ 10.4 Em caso de rescisão, a Polaris tem o direito de exigir uma compensação razoável pelo uso do dispositivo que já ocorreu.

§ 10.5 O cliente não tem direito ao reembolso de valores já pagos, na medida em que estes sejam atribuíveis aos serviços prestados.

§ 11 Exclusão de devolução após comissionamento de dispositivos médicos

§ 11.1 Os dispositivos entregues são dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro de acordo com o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). A devolução é excluída assim que o dispositivo for colocado em operação ou usado com amostras/kits de teste.

§ 11.2 A aceitação de dispositivos médicos usados devolvidos não é permitida por razões de segurança, higiene e regulatórias.

§ 11.3 O cliente não pode reivindicar um direito de devolução em caso de inadimplência no pagamento. A obrigação de pagamento permanece em pleno vigor.

§ 11.4 Devoluções injustificadas podem ser recusadas pela Polaris ou descartadas às custas do cliente.

§ 11.5 Kits de teste e consumíveis são geralmente excluídos de devolução, a menos que haja um defeito no produto.

§ 11.6 As regulamentações deste parágrafo servem para proteger a saúde pública e o cumprimento dos requisitos regulatórios e são, portanto, obrigatórias.

§ 12 Conformidade do produto e requisitos regulatórios

§ 12.1 Os produtos de diagnóstico in-vitro distribuídos pela Polaris cumprem os requisitos do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) e ostentam a marcação CE de acordo com os procedimentos de avaliação de conformidade aplicáveis.

§ 12.2 O cliente compromete-se a usar os produtos apenas de acordo com sua finalidade pretendida, as instruções de uso e os regulamentos legais aplicáveis.

§ 12.3 O cliente é obrigado a garantir antes de usar os produtos que possui as licenças, aprovações e qualificações necessárias e cumpre os requisitos regulatórios de seu país.

§ 12.4 Em caso de exportação dos produtos para países fora da UE, o cliente é o único responsável pelo cumprimento dos requisitos regulatórios aplicáveis lá. Nenhuma garantia de elegibilidade para aprovação em terceiros países é assumida.

§ 13 Vigilância e obrigações de notificação

§ 13.1 O cliente compromete-se a informar a Polaris imediatamente sobre incidentes graves, mau funcionamento, defeitos de qualidade ou eventos relevantes para a segurança em conexão com os produtos.

§ 13.2 A Polaris informará as autoridades competentes e cooperará com elas em caso de relatórios de incidentes de acordo com os requisitos do IVDR e sistemas de notificação nacionais.

§ 13.3 O cliente apoia a Polaris na investigação de incidentes fornecendo informações relevantes, acesso aos produtos e amostras afetados e documentação das circunstâncias de uso.

§ 13.4 Em caso de Ações Corretivas de Segurança em Campo (Field Safety Corrective Actions) ou recalls, o cliente é obrigado a cooperar com a Polaris e implementar as medidas ordenadas imediatamente.

§ 14 Garantia de qualidade e documentação

§ 14.1 O cliente é obrigado a usar os produtos de acordo com as instruções de uso anexas e em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL).

§ 14.2 O cliente realiza seus próprios controles de qualidade e os documenta adequadamente. A Polaris fornece materiais de controle de qualidade mediante solicitação.

§ 14.3 O cliente mantém todos os registros relevantes de rastreabilidade de lote, resultados de testes e controles de qualidade pelo menos durante o período prescrito nos regulamentos relevantes.

§ 14.4 A Polaris fornece ao cliente declarações de conformidade, certificados de análise, fichas de dados de segurança e outra documentação do produto mediante solicitação.

§ 15 Treinamento e suporte técnico

§ 15.1 A Polaris oferece treinamento sobre o uso adequado dos produtos. O tipo, escopo e custos do treinamento são acordados separadamente.

§ 15.2 O suporte técnico está disponível durante o horário comercial normal (Seg-Sex, 9:00-17:00 CET) por e-mail e telefone. Serviços de suporte estendidos podem ser acordados por um custo extra.

§ 15.3 O cliente garante que apenas pessoal devidamente treinado opere os produtos. A transmissão de conteúdo de treinamento a terceiros requer o consentimento prévio da Polaris.

§ 15.4 Para dispositivos com função de manutenção remota, o cliente tem o direito de conceder à Polaris acesso remoto para fins de manutenção e suporte. O acesso remoto é ativado apenas com o consentimento expresso do cliente.

§ 16 Manutenção e serviço

§ 16.1 Para dispositivos, a Polaris oferece contratos de manutenção com diferentes escopos de serviços. Escopo, custos e duração são regulados em contratos de manutenção separados.

§ 16.2 O cliente é obrigado a cumprir os intervalos de manutenção regulares recomendados pelo fabricante. O não cumprimento pode levar à expiração de reivindicações de garantia.

§ 16.3 Reparos e trabalhos de manutenção só podem ser realizados pela Polaris ou por parceiros de serviço autorizados pela Polaris. Intervenções não autorizadas levam à expiração da garantia.

§ 16.4 Para reparos de dispositivos fora da garantia, o faturamento ocorre com base em tempo e material de acordo com a lista de preços atualmente válida, a menos que exista um contrato de manutenção.

§ 17 Atualizações e melhorias de software

§ 17.1 A Polaris fornece atualizações de software contendo correções de bugs e atualizações de segurança durante a duração do contrato de usuário ativo.

§ 17.2 Extensões funcionais (melhorias) podem estar sujeitas a cobrança. O cliente será informado sobre as melhorias disponíveis e poderá comprá-las voluntariamente.

§ 17.3 O cliente é obrigado a instalar atualizações relevantes para a segurança em tempo hábil. A não instalação pode anular a garantia por mau funcionamento resultante disso.

§ 17.4 A Polaris reserva-se o direito de descontinuar o suporte para versões de software mais antigas após um período de aviso razoável.

§ 18 Proteção de dados e segurança de dados

§ 18.1 A Polaris processa dados pessoais do cliente exclusivamente no âmbito dos regulamentos de proteção de dados aplicáveis, em particular o RGPD, e de acordo com a política de privacidade em www.polarisdx.net.

§ 18.2 Se a Polaris obtiver acesso a dados pessoais de pacientes no âmbito de serviços em nuvem, será celebrado um Acordo de Processamento de Dados (DPA) separado de acordo com o Art. 28 do RGPD.

§ 18.3 Os dados armazenados na nuvem são hospedados em servidores dentro da União Europeia. A transferência para países terceiros ocorre apenas em conformidade com os requisitos legais.

§ 18.4 A Polaris toma medidas técnicas e organizacionais apropriadas para proteger os dados contra acesso não autorizado, perda ou destruição. O cliente é responsável pela segurança de seus dados de acesso.

§ 18.5 Após a rescisão do contrato, os dados do cliente serão armazenados de acordo com as obrigações legais de retenção e posteriormente excluídos, a menos que existam obrigações de retenção mais longas.

§ 19 Sigilo e confidencialidade

§ 19.1 As partes comprometem-se a tratar todas as informações confidenciais, segredos comerciais e know-how obtidos no âmbito da relação comercial como estritamente confidenciais e a não divulgá-los a terceiros.

§ 19.2 Esta obrigação não se aplica a informações que sejam de conhecimento público, já fossem conhecidas pelo destinatário, tenham sido legalmente obtidas de terceiros ou devam ser divulgadas devido a ordens legais ou oficiais.

§ 19.3 A obrigação de sigilo continua mesmo após o término da relação comercial, mas pelo menos por um período de cinco anos.

§ 20 Propriedade intelectual

§ 20.1 Todos os direitos sobre marcas registradas, patentes, direitos autorais, software, designs, know-how e outros direitos de propriedade industrial permanecem com a Polaris ou os respectivos detentores de direitos.

§ 20.2 O cliente recebe um direito de uso não exclusivo e intransferível do software na medida do respectivo acordo de licença. O sublicenciamento, transferência ou reprodução é proibido sem consentimento por escrito.

§ 20.3 A engenharia reversa, descompilação ou outras tentativas de determinar o código-fonte do software são proibidas, a menos que permitido por regulamentos legais obrigatórios.

§ 20.4 O cliente só pode usar marcas registradas e logotipos da Polaris com permissão prévia por escrito e de acordo com as diretrizes de marca da Polaris.

§ 21 Controle de exportação e sanções

§ 21.1 O cliente compromete-se a cumprir todos os regulamentos de exportação e importação aplicáveis, bem como as disposições de sanção da UE, Alemanha e potencialmente outras jurisdições relevantes.

§ 21.2 O cliente garante que os produtos entregues não serão exportados direta ou indiretamente para países sujeitos a embargos, nem entregues a pessoas ou entidades em listas de sanções.

§ 21.3 Em caso de violações dos regulamentos de controle de exportação ou sanções, o cliente é o único responsável por todos os danos resultantes e indeniza a Polaris contra todas as reivindicações de terceiros.

§ 22 Duração do contrato e rescisão

§ 22.1 Contratos de compra de produtos individuais terminam com o cumprimento total. Obrigações contínuas (licenças de software, serviços em nuvem, contratos de manutenção) têm a duração especificada nos respectivos contratos.

§ 22.2 Salvo acordo em contrário, as obrigações contínuas são automaticamente estendidas por mais 12 meses se não forem rescindidas com um aviso prévio de 3 meses até o final do prazo.

§ 22.3 O direito à rescisão extraordinária por justa causa permanece inalterado. Justa causa existe em particular em casos de violação significativa do contrato, insolvência, abertura de processos de insolvência ou violação de requisitos regulatórios.

§ 22.4 Após rescisão ou término do contrato, todos os direitos de uso de software e serviços em nuvem expiram. O cliente pode exportar seus dados dentro de 30 dias após o término do contrato.

§ 22.5 Taxas já pagas por períodos contratuais não utilizados não serão reembolsadas, a menos que a rescisão seja feita pelo cliente por razões atribuíveis à Polaris.

§ 23 Resolução de disputas e foro

§ 23.1 As partes comprometem-se a buscar primeiro uma solução amigável em disputas decorrentes de ou em conexão com este contrato.

§ 23.2 O foro exclusivo para todas as disputas decorrentes desta relação contratual é a sede da Polaris, desde que o cliente seja um comerciante, uma pessoa jurídica de direito público ou um fundo especial de direito público.

§ 23.3 A Polaris tem o direito de processar o cliente em seu foro geral também.

§ 23.4 A participação em um procedimento de resolução de disputas perante um conselho de arbitragem de consumidores não é pretendida e não é oferecida, pois os TCG são dirigidos exclusivamente a empresários.

§ 24 Lei aplicável

§ 24.1 Aplica-se a lei da República Federal da Alemanha, excluindo a Convenção das Nações Unidas sobre Contratos para a Venda Internacional de Mercadorias (CISG) e as regras de conflito de leis do direito internacional privado.

§ 24.2 Na medida em que os regulamentos obrigatórios da lei no local de residência habitual do cliente prevejam disposições mais favoráveis para o cliente, estas serão aplicadas.

§ 25 Disposições finais

§ 25.1 Alterações e suplementos a estes TCG exigem a forma escrita para serem eficazes. Isso também se aplica à renúncia a este requisito de forma escrita.

§ 25.2 Se disposições individuais destes TCG forem total ou parcialmente inválidas ou inexequíveis, ou se tornarem tais, isso não afetará a validade das demais disposições. A disposição inválida ou inexequível será substituída pela disposição válida e exequível que mais se aproxime do propósito econômico da disposição inválida.

§ 25.3 A Polaris reserva-se o direito de alterar estes TCG a qualquer momento com efeito para o futuro. As alterações serão comunicadas ao cliente com pelo menos 4 semanas de antecedência de sua entrada em vigor por escrito ou por e-mail. Se o cliente não se opuser dentro de 4 semanas após o recebimento da notificação, as alterações são consideradas aprovadas.

§ 25.4 Não existem acordos colaterais orais. Todos os acordos são estabelecidos por escrito.

§ 25.5 A versão alemã destes TCG é autorizada. As traduções servem apenas para informação e não estabelecem quaisquer direitos próprios.